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医疗电子产品设计及组装面临的挑战

十二月 15, 2018 | I-Connect007
医疗电子产品设计及组装面临的挑战

I-Connect007特采访了巴斯大学讲师Despina Moschou博士、EMS公司Vexos Corp.的全球质量副总裁Kaspars Fricbergs和市场营销运营总监Tom Reilly。通过本次采访,我们深入了解了医疗电子品设计及组装行业所面临的挑战与机遇。

Moschou博士介绍了自己的微流体芯片装置的设计并制造,Fricbergs和Reilly则和我们探讨了医疗电子产品制造过程中需要满足的法规要求和遇到的供应链问题。

Stephen Las Marias:Despina,请为我们做一下自我介绍,并谈一谈你的微流体芯片(lab-on-a-chip)项目。

Dr. Despina Moschou:通常情况下,我都会首先介绍微流体芯片到底是什么。微流体芯片并不是我的发明——我必须要明确说明这一点。哈佛的George Whitesides教授和Andreas Manz教授在20世纪90年代中期首次提出了这个概念。微流体芯片就是将完整的生物医疗实验室进行微型化处理,放置在一个微芯片上。世界各地的科学界在过去的二三十年中一直在致力于将这一愿景变为现实。

在我踏入这个领域之前,我最初的工作只与电子学相关。我是一名电子学工程师,毕业于雅典大学,获得了微电子学专业的博士学位。在我最初做博士后研究期间,我接触到了微流体芯片领域——具体来说,是微流体器件领域。从那以后,我就踏入了这个领域,因为这项技术应用于日常生活后,绝对会产生巨大影响。

这项技术能做什么呢?想想你的手中托着的是整个生物化学实验室,是不是很酷?除了很酷以外,假设我们的生物化学实验室是医疗保健设备。当你想确定诊断结果时,你要怎么做?你或你的医生会采样本——例如血液、尿液等其他生物样本——将一瓶这样的生物样本送到实验室中。然后实验室会对样本进行分析。这个过程可能会花费几个小时、几天甚至是几周的时间,然后你才可以拿到分析结果。这就是目前针对所有疾病的医疗方法常规流程,不论是传染病、常规检查还是监测孕期情况或癌症治疗情况。如果能避免这些耗时的流程,是不是很棒?如果把这种实验室送到需要它的人手中而不是将样品送去实验室,会产生什么样的影响?

也正因为化验流程不需耗费很长时间,医生可以立刻为病人实施治疗,不再需要等待。马上开始治疗对于治愈任何疾病而言都是至关重要的。对于那些无法普及医疗设备的地区和国家而言,这项技术也会产生巨大的影响,例如偏远的岛屿地区、中低收入国家等,他们无法配备带有实验室的医疗机构。在以上所有这些情况中,微型化实验室都可以起到巨大作用。这基本上就是我们想要通过巴斯大学的研究而实现的愿景。

 

 

图1:Despina Moschou博士的研究成果将把一屋子的化验诊断系统缩小为一个紧凑的模块

Barry Matties:这项技术本身就非常有趣,因为它们使用了微型泵让液体流动,其概念实际上就是要将它整合到电路板的构建中。这项技术将会改变游戏规则。更有意思的是,这种装置是一次性的,也就是说它是用后即弃的,如需要再使用,再去购买新的装置。所以从消耗的角度来看,其销量可以达到千百万个。你们已经成功创建了电路板上的实验室并且可以做出诊断,是吗?

Moschou:是的。

Matties:这一点非常符合电子产品外形越来越小、速度越来越快、价格越来越实惠的目标,而且这项技术会使医疗诊断的方式发生彻底改变。

Moschou:没错。我在过去几年中所做的工作就是尝试在PCB上实施微流体芯片技术。目前,自从发明出微流体芯片以来,世界各地所有的研究实验室一直用自己的方法去生产这种装置。我们没有统一的方法利用微流体芯片技术去制造产品。在电子领域,我们有PCB。我们用标准的卡去仿真和设计电路板,全球制造商有标准化的流程去制造产品,因为这个行业已经非常成熟了。

但微流体芯片行业无法做到这一点。我们目前仍处于研究阶段,并正在逐渐将过去几年中研发出的装置商业化并投放市场去销售。造成我们进程延误的原因之一就是我们没有工厂去生产产品。我在实验室研发、设计出产品以后,却没有相应的微流体芯片工厂可以实现批量生产。这就是为什么我一直坚持并尝试PCB实验室的方法,因为我们可以通过真正存在的工厂去生产电子电路板并将其转变成更高级的产品——更小、更智能、让电子电路板具有更多功能。现在,我们可以将微型通道整合到产品中运输需要进行化验分析的液体和流体,这种结构叫做微流体通道。我们可以在PCB上安装用于分析的生物医疗装置。

这不是一种概念。我在过去几年中一直从事这类项目并制造出了一些样品。我们一开始用PCB技术在实验室中研发产品,但最近我一直在和世界各地的几家制造商合作。我已经展示了很多应用的几种样品——主要是医学类的应用——其中包括针对不同癌症诊断的DNA和蛋白质检测。目前,我们致力于在实验室研发几种用于诊断的样品。这个概念已经被证实是可行的。

Las Marias: 谢谢你,Despina。下面请Tom和Kaspars为我们介绍一下Vexos公司以及你们在公司中的职责。

Tom Reilly:好的。我叫Tom Reilly,是Vexos公司市场营销运营总监。Vexos是一家服务全面、多品种、中低产量的中级电子制造服务商(EMS),主要涉及的市场领域有医疗、工业、半导体、汽车、安全、安保和工业物联网(IIoT)市场。Vexos在全球范围内拥有制造业务,在中国的深圳和东莞设有两处制造厂,在北美地区也有两家工厂,分别位于安大略省的Markham和俄亥俄州的LaGrange。所有的工厂都通过了ISO-9001和ISO 13485认证。我们在提供高级电子制造服务、价值工程解决方案和全球供应链管理服务方面有着超过25年的从业经验,可为我们全球的工厂提供支持。我们致力于提供超复杂的细间距电子组件、电子机械组件、完整的解决方案和定制化机械部件。

医疗和生命科学领域占到了业务的15%~20%,我们目前还专门从事一些其他产品的生产,例如视觉辅助、监控系统、诊断和连接类产品。随着我们在这一市场领域的不断发展,我们通过提供各种制造和工程类服务来持续满足客户的需求。除了包括印制电路板组件(PCBA)、分系统组件和整机产品在内的电子服务外,我们的工程服务还包括面向供应链设计(DFSC)、可生产性设计(DFF)、可制造性设计(DFM)、可测试性设计(DFT)以及互补开发服务。

值得一提的是,我们与客户和商业伙伴会密切合作,其中一些公司是世界著名企业,他们非常看重这些高水平的服务。我们也和当地小型企业合作,帮助他们开发产品并推向市场。

就像我之前提到的,我们和客户紧密合作,在产品开发初期阶段为他们提供价值工程方面的支持,从快转样品生产到新产品导入、再到全面的大规模生产,不论产品是在北美地区本地的工厂中生产,还是在低成本、高产量的中国工厂生产。这些工厂同样还为我们的客户提供了将产品推向市场的商机。

Kaspars Fricbergs:我是Vexos公司质量副总裁。我在多伦多工厂工作,主要负责协调Vexos各个工厂的质量职能。我在这家公司已经工作了17年,在电子产品和电子机械器件方面有相当长的从业经历,在医疗电子产品领域也有非常丰富的从业经验。我们所有的生产工厂都注册了ISO-13485,并且通过了ISO 9001认证。在中国,我们有一家工厂注册了IATF 16949;两家工厂全部通过了ISO-14001和OSHAS 18001认证。

图2:微流体芯片的每一层的结构

Las Marias: 刚才Despina给我们阐述了她在PCB实验室上所面临的问题与挑战。作为一家医疗电子行业的EMS服务商,你们公司在这个领域中遇到了哪些主要挑战?

Fricbergs:这个领域存在很多挑战。在我看来,医疗设备所面临的主要挑战之一就是监管制度问题。我们是一家EMS公司,所以我们不负责设计,也不负责将产品提交给FDA;但我们必须要满足一整套关于产品制造的法规。大多数规定都包含在ISO13485中,但也必须符合FDA监管制度和其他当地法规。在加拿大,我们在境内市场出售的产品还必须要满足加拿大卫生部的要求。

ISO 13485认证涵盖了大部分FDA在质量系统手册21 CFR Part 820中列出的具体要求,虽然其中也存在一些差异。FDA在21 CFR Part 11中还列出了有关软件使用和软件合规性的规定。对于文件归档、验证、可追踪性、过程验证、软件验证、医疗设备档案和医疗设备历史都有明确的要求。我们只有满足了所有这些要求才能向监管机构和客户保证我们的产品是根据确定的工艺流程所生产的。有些要求已经超越了甚至是不同于其他行业的要求。

我们经常遇到的另一个挑战是上市时间问题。一般情况下,客户会提出一个不成熟的设计。这个设计可能是无法制造的,这时Vexos就可为客户提供帮助。我们提供组装反馈设计服务和可测试性设计反馈服务,这两种服务可以增强产品的可制造性,让产品更快上市。有些情况下,在推出新产品时,我们的客户只是提出了一个产品概念,却因为不是很了解生产流程导致其设计是不可制造的;或者是因为他们没有了解所有的监管制度,也不清楚他们产品的质量要满足哪些特定要求。

我们会与客户共同处理这类问题,但通常局限在上市时间问题。通常情况下,当设计和概念已经确定并获得了一些支持时,人们希望这个产品可以尽快上市,或者从监管的角度讲至少能够进入审批阶段。

这些是我们面临的巨大挑战。当然,我们还必须时刻注意产品的质量,确保制造符合所有的要求和规定,从而避免出现任何会影响到客户的状况。

Moschou:我同意你的观点。在我们所涉及的医疗设备领域,FDA批准也是极其重要的,大多数商业化过程中出现的延误都是因为这个环节出现了问题。对设备可重复性和可靠性的绝对控制是非常重要的,因为我们生产的是医疗类产品。非医疗类应用可以容许的公差在我们行业中可能是无法接受的,尤其是对于那些生物医学诊断设备而言。最高级别的清洁度是至关重要的。

Fricbergs:没错,这些都包含在了FDA和ISO 13485法规当中。从制造商的角度来说,必须要合理控制灭菌、清洁度和污染控制。Vexos一般不会处理侵入性或可移植的医疗装置。从医疗设备FDA的角度来看,我们的客户群体的产品一般属于I级和II级。

Las Marias: Kaspars,刚才你说客户找到你们的时候他们手里的设计是不可制造的,你会帮助他们让这个设计变得更易于制造和组装,对吗?

Fricbergs:没错。我们提供组装和测试服务。我们会提供DFA服务,例如对于一个PCBA,我们提供的服务可以让产品变得可生产。我们能够检查焊盘的尺寸和几何形状,确保焊盘与将要安装在上面的元器件相匹配。我们还会查看PCB拼板以确保可以高效地完成生产。如果我们要审查机箱装配类的产品(Vexos公司也生产这类产品),我们还会查看产品的机械设计。

我们会为医疗设备行业提供PCBA、为客户提供功能完整的组件。我们还会审查看任何显示器或机箱、塑料、金属、硬件等的集成情况,从而保证我们可以生产这些产品并满足客户提出的要求。如果有任何特殊容差,我们必须要确保自己能真正满足这些容差。

我之前提到的一个问题就是上市时间。医疗装置或任何装置生产过程中最重要的一点就是可以证明一个器件从样品到生产都是可行的。换句话说,Vexos拥有一套完善的新产品导入(NPI)流程。难点之一就在于有些时候,客户的上市时间非常重要以致于他们会压缩新产品导入流程。但在我们看来,尤其是在我看来,新产品导入是至关重要的;要能够证明产品是可制造的,完成正常的新产品导入流程后,到了生产阶段就可以向客户提供一致的结果。

图3:微流体芯片的复杂设计

Las Marias: 我之前做采访时,很多人都认为设计师与组装公司密切合作是至关重要的,这样才能保证他们设计出的产品是可制造的。

Fricbergs:没错。当我们和客户在设计最初期阶段,甚至是概念阶段就展开合作时,我们实质上为我们自己获得成功奠定了基础,我们可以从可制造性的角度去引导客户,这样一来就可以尽量避免以后的生产过程中遇到障碍。我们质量体系的基本原则就是适当的质量规划可以减少下游操作可能出现的错误和遇到的困难。因此,我们鼓励客户在设计初期就与我们展开合作,这样我们才能提供我们的意见,保证产品成功进入到生产阶段。

Dan Feinberg:Despina,你的装置听起来非常棒。它不仅能造福这个行业,还能造福人类。但我想问你一个问题,从技术角度来看,现有的一些实验室显然已经过时了,我能够想象到他们会极力阻拦你们研发这项新技术。我想知道你是否考虑过这个问题,你打算怎么解决这个问题?你把现有的这些实验室或实验室集团公司,尤其是位于美国的实验室,或者是世界其他地方的实验室当成是竞争对手还是合作伙伴?还是说你尚未考虑到这一点?

Moschou:我们考虑过这个问题。这个问题出现很多次了。当我开始研究这项技术时,我从没想过会和其他人成为竞争对手。但随着这些技术不断进步并且已经获得实验成果,人们会越来越多地问这个问题。我们开展过几个小型研究项目,试图弄清楚一旦我们的设备得到采用,会对医疗保健体系产生哪些实际影响。我们得到的结论是,像英国这样的国家,医院里的技术人员会觉得受到了威胁。随着人们不断研发这项技术,我们从未想到过这一点。因为我们一直认为这项技术对现有实验室只是起到补充作用——而不是让其他的实验室倒闭、让相关医疗从业者失业。

验孕测试就是最好的例子。在侧流免疫测试(即家用验孕测试)出现之前,人们不得不去医院找医生才能查清楚自己是否怀孕。而在家用验孕测试发明出来,被人们采用之后,人们也还是会去医院看医生,通过实验室化验的结果来确认自己是否怀孕;它只是让人们做到了以前无法做到的事情。

我们认为,我们的技术可以让人们完成以前无法做到的事情。这项技术可以对中心实验室起到补充作用,为这些实验室和医疗保健体系减少一些负担。

Feinberg:我明白了。在听你介绍这项技术的时候,我产生的第一个想法就是该技术产生的经济效益。你有没有想过与医疗界真正有影响力的企业——保险公司合作?

Moschou:还没有想过。这个想法很棒,因为还要取决于采用这项技术的国家。例如在英国,每个人都建议我要和英国国家医疗服务系统(NHS)以及其他当地监管机构合作。当我们与中低等收入的国家合作时,我们得到的建议都是要和当地社区或非政府机构合作,这些组织可以为农村社区提供医疗服务。

我不熟悉美国的医疗系统,但你提出的这个建议应该会很适合。我们应该和保险公司谈一谈合作事宜,但目前还没涉及到这方面的工作。

Feinberg:我认为你可能会想要这样做,尤其是要和规模较大的公司合作,祝你好运。我很支持你继续研发这方面的技术,也对你日后会取得的进步非常感兴趣。

Moschou:非常感谢。

Andy Shaughnessy:我是来自Design007杂志的Andy Shaughnessy。我想知道,随着设计进行到不同阶段,设计师是否需要接受更多培训才能应用这项技术?这项技术好像并不是他们自己就能想明白的。需要进行什么样的学习?获得什么样的经验?现在有人在教授相关知识吗?

Moschou:目前,最适合做这方面培训的人就是我。我的小组内的毕业生或即将毕业的学生都接受过相关的培训。这项技术并不简单,因为只有我的小组和世界其他地方的少数学者在研发这项技术。它不是主流技术,虽然我们使用的是你们用来设计PCB的常规设计软件,但我们可不是按照常规方式去使用这个软件。市面上并不存在有关微流体元件的资料库,所以我们自己做了这样一个资料库。也没有相关的微流体元件设计准则可以遵循。所以我们不得不临场发挥,按照我和其他经验丰富的学者所提出的建议手动完成检查。

如果有人对这些技术感兴趣并且想了解更多有关信息,可以联系我。我打算写一本教科书教给人们如何采用这项技术,并且开发一个培训项目。它和PCB设计非常接近,但还要涉及到其他知识。我们还打算在2019年夏天在英国巴斯大学新成立的生物传感器、生物电子学和生物器件(C3Bio)研究中心开办为期一周的暑期课程。

Shaughnessy:听起来很棒。我读过一些你发表的文章,写得非常好。

Patty Goldman:对于你们两位在Vexos工作的人而言,这项技术和你们的业务是否匹配?我想知道你们的想法。

Fricbergs:这项技术确实很有意思。我们之前有个客户也尝试过研发类似技术。不过他们的产品最后好像没有取得成功,但我们生产出了与那项技术相关的器件。基本上,这些器件就是电子产品、PCBA,以及用于支持样本样品的塑料和不同管道及阀门的集成。这个系统的核心仍然是客户的专利技术。随着电子产品变得越来越小,必然会给产品制造带来一定挑战。我们每年都会发现产品变得更小了,设计的压缩可以通过技术提升来实现,按照我们制定的技术发展路线图前进,确保产品元件占用的空间越来越小。

从外壳和基底的角度来看,如果产品设计恰当的话,是不会给我们带来很大挑战的。不论是清洁度还是灭菌等其他应用,与之相关的工艺流程才是最大的问题。显然对于定制的芯片或器件而言,我们必须要关注贴装和焊接技术,这才是我们未来的工作重心。

Reilly:我们发现技术上也出现了转变,尤其是硅市场。这种新转变对技术在新产品上的实现方式将产生重要影响。我们与研发下一代硅芯片的公司展开了密切合作,这些硅芯片可以安装在印制电路板上用于实现创新技术。对于电子行业而言,这是个激动人心的时刻,Vexos为能够参与到这项前沿技术的研发过程中感到非常骄傲。

正如Kaspars所说,我们的客户发现从开发和设计方面与Vexos尽早展开合作,对于上市时间和他们为产品制定的转折点和发展路线图都是至关重要的。我们现在看到有很多这样的新技术涌现。我们在设计初期就与客户展开合作,他们也因此获益。

Goldman:我们总是听到人们说,如果可以从设计阶段就与客户展开合作,会得到更好的结果。

Reilly:是的,我们虽是客户关系,但我们更多的是他们公司的一部分。我们是他们公司内部的制造合作伙伴,他们将我们在工程、质量和制造方面的专业知识应用到他们的产品当中。同时,他们也依赖于我们用DFM、DFF、DFT和DFSC等形式的DFx服务为他们提供的反馈。这些服务让他们可以专心研发下一代产品,并且知道自己有个制造伙伴可以帮助他们将现有的产品推向市场。

Fricbergs:Tom提出了一个很好的观点,早期合作可以在一开始就参与潜在的产品可制造性设计。这样一来,工程资源就不必用在保证设计可持续的活动上,而是真正应用到新产品开发中。作为一家EMS服务商,我们既见识过设计良好、已经准备投入生产的产品,也见识过设计本身就存在错误的产品。在这类情况下,我们所面临的真正挑战是直通率和生产量。最后,你在试图首先解决基本的设计缺陷过程中会遇到设计困难和监管方面的障碍。所以我们希望可以帮助客户避免这种情况出现。

从可测试性的角度而言也是如此。我之前也说过这个问题,作为我们EMS服务的一部分,我们也提供可测试性设计反馈服务。我们可以开发出一种产品既适用于电路内测试也适用于功能测试,这种产品可以得到更好的结果。如果有适当的空间可接触测试PCB,就可以在系统集成之前进一步减少制造缺陷或元器件缺陷。一旦系统集成完成后,你还可以进行全面的功能测试。你的规划越完善,成功率就越高,而且还可以减少内部和外部失效率。减少外部失效率的最佳方式就是要在一开始的时候消除导致缺陷出现的可能性。

Reilly:我想说的另外一点是从交付时间和生命周期的角度出发,我们看到行业中一些关键元件出现了短缺现象。所以他们的产品就会遇到交付时间延长和元器件采购的问题,这也决定了交付时间。我们还发现很多元件已经被淘汰,客户在设计新产品时,他们的设计工程师喜欢使用BOM上的某些元件,但有些时候并不清楚这些元件的生命周期以及是否可以买到。我们提供BOM状态分析服务,与客户的工程师团队一道合作,帮助他们确定BOM中关键元器件的状态。我们会采取积极主动的方法对待他们的设计,利用我们的风险管理分析工具和元件工程师的专业知识对所需的特定BOM进行即时风险评估。更重要的是,我们的系统工具可使用专为管理元件生命周期而设计的高级算法,预测出元件的淘汰情况并对整个物料清单进行风险分析。这个工具还可以在必要时通过交叉参考的方式立刻找到与元器件的形状、尺寸和功能相匹配的其他潜在可用元器件。

Goldman:最难买到的元件是哪种?是有源元件还是无源元件?我听说现在最难得到的是无源元器件。这类元器件的交付时间最长。

Reilly:是的,很多制造商都认为无源元件的交付时间较长。我们和元器件供应商也有着紧密的合作关系,所以非常了解市场和趋势,这样才能为设计师客户或现在与我们合作制造产品的客户提供内部情报。我们可以在替代元器件上为他们提供指导意见,尤其是无源元器件,预测或警告他们有哪种元器件即将被淘汰、哪种元器件的交付时间较长,这些都会影响到他们产品的上市时间。从产品开发的角度来看,与元件供应商及客户的这种合作关系给我们的客户带来了很多好处。

Las Marias:除了元件淘汰和交付时间,我还想到了一个问题,尤其是涉及医疗电子产品这样的关键行业时,我们可能会遇到假冒伪劣元件。你认为这是一个问题吗?

Fricbergs:我们绝对会尽可能与获得元器件授权的供应商合作。这是我们整个公司内部的要求。如果我们需要与这些供应商以外的公司合作,我们会找声誉好的独立分销商,这类分销商签署了协议可以有效减少假冒伪劣元件出现的机率。例如AS6081假冒伪劣产品协议。不论是公司内部还是外部,我们都有完善的协议可以遵循。元器件的供应情况有时候也会给我们造成困难,但我们绝对不会冒险去使用假冒伪劣元器件,因为使用这种元件会给我们的客户带来极高的风险。

Las Marias:关于医疗电子产品的组装和生产,你们还有什么想要和大家分享的吗?

Fricbergs:我谈到了监管制度/框架所带来的挑战,其中包括可追踪性等要求;不论是否真的需要追踪产品的生产历史。我应该直接指出Vexos具备一些先进的系统可以在整个公司范围内管理这类要求,其中包括高级MES系统,这种系统可以追踪并控制我们的制造工艺流程。医疗装置制造商的最佳操作就是具备这些满足监管要求的系统和工艺流程,这样一来不论产品的属性和设计是什么样子的,我们都可以满足所有的要求。

 

Goldman:Despina,你有什么想要补充的内容吗?

Moschou:我很高兴能够听到这两位Vexos公司的员工分享他们的想法,他们的公司涉足医疗电子产品领域,而我们现在研究的是非常规技术——即使对于医疗电子产品领域也属于是非常规的技术。听到其他医疗电子应用也遇到了类似的难题,我觉得很有趣,因为可追踪性对于我们的器件而言也是个大问题,尤其是在医院。所有人都在询问细节,比如这种测试会在哪里使用?谁会来使用?它源自于哪里?这项技术之所以非常重要是因为它非常好地结合了诸如物联网(IoT)这样的应用。我希望生产出的装置是都能够相互连接的,所以在医院里,你可以追踪到哪个病房受到了影响。

例如在传染病爆发的时候,你不需要通过上报病情或是做一些文档工作就可以立刻知道传染情况——你只需要这样一个装置。在爆发疫情的国家,同样也可以使用这种装置进行疫情控制。如果你使用了我们刚才提到的智能装置——实验室装置,不需要填写文档或上报病例——这些装置可以互连,就可自动生成疫情分布信息。所有的最新问题都是目前行业中存在的关键问题,并且和我正在开发的应用息息相关。

Las Marias:是的。再次感谢Despina、Tom 和Kaspars抽出宝贵时间接受我们的采访。

 

Despina Moschou博士:巴斯大学讲师

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kaspars Fricbergs:Vexos Corp. 全球质量副总裁

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tom Reilly    Vexos Corp. 市场营销运营总监

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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